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美國(guó)藥典USP對(duì)純化水的類型定義

來(lái)源:純水設(shè)備??????2020-03-16 11:45:30??????點(diǎn)擊:

蘇州水處理設(shè)備http://haohao1.com有很多種不同級(jí)別的制藥用水。一些在USP正文中被描述,USP正文規(guī)定了其用途,制備時(shí)可以接受的方法以及質(zhì)量屬性。這些水可以被分為兩大類,批量水(典型地,在使用的工廠進(jìn)行生產(chǎn)),和被包裝的水(被生產(chǎn)、包裝和滅菌,在有效期內(nèi)保持其微生物質(zhì)量)。有幾種特定類型的被包裝水,在指定的應(yīng)用、包裝限度和其它質(zhì)量屬性方面有所不同。

也有幾種類型的水,在正文中沒(méi)有涉及。這些是所有的批量水,只根據(jù)所描述的目的給出名稱。這些水中的很多被用于指定的分析方法。相關(guān)的內(nèi)容可能沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明或指明某些質(zhì)量屬性或制備方法。這些非專論的水可能不必嚴(yán)格遵守所描述的或所指明的制備方法或?qū)傩?。借助于其它方法生產(chǎn)的水或通過(guò)其它實(shí)驗(yàn)屬性來(lái)控制的水,可能同樣滿足這些水的預(yù)期用途。保證這些水(即使不是按所述的來(lái)生產(chǎn)和控制)適合其它預(yù)期用途是使用者的職責(zé)。無(wú)論在藥典哪個(gè)地方用到“水”這個(gè)詞,而沒(méi)有其它描述性的形容詞或字句,其含義是可使用比純化水更低級(jí)別的水。

接下來(lái)的內(nèi)容是對(duì)不同類型制藥用水的一個(gè)簡(jiǎn)短的描述以及制藥用水的重要作用或用途。圖1可能會(huì)有助于理解某些類型的水。

大量的專論中的水和蒸汽

下述的水一般是用多個(gè)單元操作水系統(tǒng)來(lái)生產(chǎn)的大量的水,并且通過(guò)管路系統(tǒng)被分配到同一工廠的使用點(diǎn)。這些特定的制藥用水必須符合相關(guān)專論中所規(guī)定的屬性。

純化水-純化水(參見USP正文),在非注射用制劑的生產(chǎn)被用作一個(gè)輔料;并且可以用于其它藥物應(yīng)用方面,例如可用作某些設(shè)備以及非注射用產(chǎn)品相接觸的組分的清洗。除非另有說(shuō)明,純化水也可被用于所有的檢查實(shí)驗(yàn)與含量分析(在指明用水的時(shí)候)(見凡例)純化水在整個(gè)USP-NF中被提及,regardless of the font and letter case used in its spelling ,water complying with the Purified Water monograph is intended.純化水必須符合離子的和有機(jī)的化學(xué)純度的要求,而且必須能夠預(yù)防微生物的繁殖。用來(lái)生產(chǎn)純化水的源水的最低要求是飲用水。源水可以通過(guò)單元操作來(lái)純化,單元操作包括去離子作用、蒸餾、離子交換、反滲透、過(guò)濾或其它適宜的純化操作。純化水系統(tǒng)必須被驗(yàn)證,以便能夠可靠地、連續(xù)地生產(chǎn)和分配合格的化學(xué)與微生物純度的水。在環(huán)境條件下純化水系統(tǒng)特別容易形成粘著力強(qiáng)的微生物膜,流出的水中不希望有能生長(zhǎng)發(fā)育的微生物或內(nèi)毒素,但微生物膜是其來(lái)源。這些系統(tǒng)要求經(jīng)常消毒和微生物監(jiān)測(cè),以保證在使用點(diǎn)的水符合適當(dāng)?shù)奈⑸镔|(zhì)量指標(biāo)。


純化水正文也允許商業(yè)目的的散包裝。當(dāng)如此操作時(shí),所要求的規(guī)范除了無(wú)菌與標(biāo)示外,與無(wú)菌純化水包裝的規(guī)范相同。這種非無(wú)菌包裝的水有可能會(huì)出現(xiàn)微生物污染和其它質(zhì)量變化。因此,這種形式的純化水應(yīng)以限制微生物生/長(zhǎng)的方式制備和貯存和/或在微生物繁殖使得其不利于預(yù)期用途之前被及時(shí)使用。并且,還取決于所使用的包裝材料,可能會(huì)有可萃取的化合物從包裝材料中侵入到水中。盡管此產(chǎn)品可能符合其所要求的化學(xué)屬性,這些可萃取物可能使得水不再適用于某些用途。在表明使用純凈的散裝形式的水的地方,在生產(chǎn)、臨床或分析方面應(yīng)用此種包裝水產(chǎn)品時(shí),保證此包裝水適用于其用途是使用者的職責(zé)。

注射用水-注射用水(見USP正文)在注射劑和其它必須控制產(chǎn)品內(nèi)毒素的制劑的生產(chǎn)中被用作一輔料,并且在其它制藥方面被應(yīng)用,例如,某些設(shè)備和與注射劑產(chǎn)品相關(guān)的輔料的清洗。用來(lái)生產(chǎn)注射用水的源水的最低質(zhì)量是被U.S.EPA,EU,日本或WHO中所規(guī)定的飲用水。此源水可以被預(yù)處理,使得它適于后續(xù)的蒸餾(或根據(jù)正文使用任何經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的工藝)。最后的水必須符合純化水的所有化學(xué)要求,以及附加的細(xì)菌內(nèi)毒素規(guī)范。由于內(nèi)毒素是由各種微生物產(chǎn)生的,而這些微生物易于寄居在水中。純化、貯存和分配注射用水的設(shè)備和系統(tǒng)所使用的操作法必須被設(shè)計(jì),使得微生物污染降至最低或預(yù)防微生物污染,以及去除源水中引入的內(nèi)毒素。注射用水系統(tǒng)必須被驗(yàn)證,以便能可靠地、連續(xù)地生產(chǎn)與分配此質(zhì)量的水。

注射用水正文也允許因商業(yè)目的而進(jìn)行散包裝。所要求的規(guī)范包括細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,以及包裝的無(wú)菌純化水中的那些規(guī)范(標(biāo)示除外)。散包裝的注射用水被要求為無(wú)菌的,因此消除了微生物污染的質(zhì)量變化。然而,包括可萃取物可能使此水不再適于某些用途。在表明使用比較純凈的散裝形式的水的地方,在生產(chǎn)、臨床或分析方面應(yīng)用此種包裝水產(chǎn)品時(shí),保證此包裝水適用于其用途是使用者的職責(zé)。

血液透析用水-省略。

純蒸汽-省略。

包裝的專論中的水

下述的專論中的水是包裝形式的純化水或注射用水,這些包裝形式的水已被滅菌以保持其微生物性質(zhì)。這些水根據(jù)它們名稱所指示的,可能有特定的預(yù)期用途,也可能對(duì)那些用途相關(guān)的包裝配置方面有所限制。一般來(lái)說(shuō),這些包裝的水可以用來(lái)代替散裝形式的水。然而,使用者應(yīng)考慮用于此產(chǎn)品的包裝和滅菌工藝,在有效期內(nèi)可能會(huì)從包裝材料中萃取一些物質(zhì)侵入到水中,使得它不如最初裝入包裝的水純凈。這些水的化學(xué)屬性仍由原來(lái)的濕化學(xué)法來(lái)規(guī)定,并且他們?cè)谟盟妼?dǎo)率和TOC替代之前,規(guī)范與那些先前用于批量制藥用水的規(guī)范相似。在表明使用比較純凈的散裝形式的水的地方,在生產(chǎn)、臨床或分析方面應(yīng)用此種包裝水產(chǎn)品時(shí),保證此包裝水適用于其用途是使用者的職責(zé)。

無(wú)菌純化水-省略

無(wú)菌的注射用水-省略

抑菌的注射用水-省略

無(wú)菌的沖洗用水-省略

無(wú)菌的吸入劑用水-省略。

非專論中生產(chǎn)用水

除了以上描述的大量的專論水以外,在制藥加工過(guò)程中,例如清潔,合成步驟或起始物料的進(jìn)一步純化,也可能用到非專論的水。以下是對(duì)本藥典中在不同的位置所引用的這些非專論水中的一部分(非專論水)的描述。

飲用水-這種類型的水可被引用為可飲用的水(可飲用的或適于飲用),國(guó)家初級(jí)飲用水,初級(jí)飲用水或國(guó)家飲用水。除了規(guī)定單獨(dú)的飲用水規(guī)范外(例如,NPDWR,在40 CFR 141中所引用的U.S.環(huán)境保護(hù)局的國(guó)家初級(jí)飲用水條例),飲用水必須符合以下質(zhì)量屬性中的一個(gè),即NPDWR,歐盟或日本的飲用水條例,或WHO飲用水指南。它可以有不同的來(lái)源,包括公眾水工程,私人的水供應(yīng)(例如井),或這些來(lái)源中的幾種合并。飲用水可以被用于制藥設(shè)備和與產(chǎn)品相關(guān)的組分的早期的清洗階段。飲用水也是用于法定原料藥和其它散裝藥物組分生產(chǎn)的最低質(zhì)量的水。與這些工藝相適合的,一般認(rèn)為對(duì)于法定原料藥和其它原料藥來(lái)說(shuō),所允許的在飲用水中的污染物水平是安全的。為達(dá)到物料所要求的最終純度,物料的加工工藝有所要求時(shí),對(duì)于這些生產(chǎn)步驟來(lái)說(shuō),可能需要較高質(zhì)量的水,甚至可能需要注射用水或純化水。然而,這些較高純度的水,可能僅要求選擇比飲用水純度高的一些屬性(見以下圖2)。飲用水是生產(chǎn)大量專論中制藥用水的規(guī)定的源水。使用飲用水規(guī)范建立一組合理的所允許的化學(xué)與微生物污染物的最大限度,用此最大限度來(lái)挑戰(zhàn)水的純化系統(tǒng)。由于季節(jié)的變化,可能會(huì)出現(xiàn)飲用水供應(yīng)的質(zhì)量屬性變化,因此,必須給出其綜合性的和清潔的用途。在生產(chǎn)制藥用水方面的加工步驟必須被設(shè)計(jì)以適應(yīng)此變化。

熱的純化水-此水被用于USP-NF物品的制備說(shuō)明中,并且明確說(shuō)明是已被加熱到一未規(guī)定的溫度的純化水,以增強(qiáng)其它組分的增溶作用。沒(méi)有水的上限溫度限制(除了是低于100℃),但對(duì)于每一個(gè)論來(lái)說(shuō),有一明確的低限,在此低限之下,所期望的增溶作用將不會(huì)出現(xiàn)。

非專論的分析用水

凡例和試劑、指示劑和溶液的引言部分都明確說(shuō)明:凡是提到水的地方,沒(méi)有限制條件或其它規(guī)范,均指分析用水,水的質(zhì)量將是純化水。然而,存在大量的這些限制條件。這些限制條件中的一部分包括制備方法、從規(guī)定最初的凈化步驟到規(guī)定其它純化的排列。其它的限制條件要求遵守特定的屬性,否則可能會(huì)與分析過(guò)程相互作用。在大部分后者的情況中,所要求的屬性未被專門的檢測(cè)。更正確地,規(guī)定一個(gè)進(jìn)一步的“純化過(guò)程”:要求水明確符合所要求的屬性。

 

然而,很多試劑的制備說(shuō)明是從革新者的實(shí)驗(yàn)室到最初引入一個(gè)特定的USP-NF物品的專論或通用的實(shí)驗(yàn)章節(jié)。在這些實(shí)驗(yàn)中所描述的試劑水的質(zhì)量可能會(huì)反應(yīng)出革新者實(shí)驗(yàn)室的水質(zhì)量名稱。這些特定的水質(zhì)量名稱可能已被起名,而革新者沒(méi)有意識(shí)到在USP-NF實(shí)驗(yàn)中對(duì)純化水的要求。不論創(chuàng)立這些大量特定的分析用水的最初原因是什么,這些特定的水的屬性現(xiàn)在能符合純化水的制備步驟和目前的規(guī)范是可能的。然而,在某些情況下,所引用的一些后處理的步驟中的一部分仍是必需的,以可靠地得到所要求的屬性。

使用者未被強(qiáng)制使用特定的,以及最早形式的分析用水,而可以用相同的或更高質(zhì)量,有效性或分析性能的水來(lái)代替。產(chǎn)生這些可替代的分析用水的可靠性與連續(xù)性應(yīng)按所預(yù)期的屬性進(jìn)行證實(shí)。另外,任何可替代的分析用水必須由使用者按個(gè)案進(jìn)行評(píng)估,以保證其適用性。下面是在USP-NF中引用的非專論水的不同類型的總結(jié)。

蒸餾水-此水是由汽化的液體水產(chǎn)生,并且在一個(gè)較純的狀態(tài)下冷凝。它最初被用作試劑制備的一個(gè)溶劑,但是它也被特殊規(guī)定用以完成實(shí)驗(yàn)的其它方面,例如沖洗被分析物,轉(zhuǎn)移一象膏劑的實(shí)驗(yàn)物料,作為一校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品或分析空白對(duì)照以及實(shí)驗(yàn)裝置的清洗。在制備高純水時(shí)它被用作源水。由于所引用的用途沒(méi)有表明需要一特殊的屬性,而僅僅是從蒸餾得到,符合借助于其它純化手段得到的純化水要求的水可能同樣適用于規(guī)定使用蒸餾水的地方。

新鮮的蒸餾水-也被稱為最近的蒸餾水,用與蒸餾水相似的方式產(chǎn)生,并且在生產(chǎn)后立即使用。這意味著需要避免內(nèi)毒素污染以及任何其它來(lái)自空氣或能夠延長(zhǎng)貯存期的容器的偶然的污染。它被用于制備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮下的注射劑所用的溶液,以及實(shí)驗(yàn)中的試劑溶液,在這里看起來(lái)并不需要的特別的高的水質(zhì)量,可以歸結(jié)于是“新鮮地蒸餾”。在“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”用途中,“新鮮蒸餾”這個(gè)詞以及它的檢測(cè)用途意味著注射用水同樣能滿足其化學(xué)、內(nèi)毒素和微生物純度(雖然沒(méi)有制定化學(xué)、內(nèi)毒素或微生物屬性或特定的預(yù)防再污染的依據(jù))。對(duì)于非動(dòng)物的用途,符合借助于其它純化手段得到和/或貯存期的純化水要求的水同樣適用于規(guī)定為“最近蒸餾的水”或新鮮的蒸餾水。

去離子水-此水通過(guò)離子交換工藝產(chǎn)生,在離子交換工藝中,污染性的離子被H或OH離子代替。與蒸餾水相類似,去離子水最初被用作試劑制備時(shí)的一溶劑,但是它也被特殊規(guī)定用以完成實(shí)驗(yàn)的其它方面,例如,在一實(shí)驗(yàn)操作法中轉(zhuǎn)移一被分析物,作為一校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品或分析空白對(duì)照以及實(shí)驗(yàn)器具的清洗。而且,所引用的此水的用途中沒(méi)有一個(gè)指明所需的質(zhì)量屬性,僅是通過(guò)去離子得到。因此,符合借助于其它純化手段得到的純化水的要求的水同樣適用于所規(guī)定的去離子水。

新鮮的去離子水-此水用與去離子水相類似的方法生產(chǎn),盡管名稱表明在其制備后將被立即使用。這意味著需要避免在貯存時(shí)可能出現(xiàn)的外來(lái)污染。此水被指明用作一試劑溶劑以及用于清洗。由于檢測(cè)的本性,純化水將是一個(gè)合適的替代品。

去離子蒸餾水-此水通過(guò)對(duì)蒸餾水去離子(見去離子水)產(chǎn)生。此水在液相實(shí)驗(yàn)(液相實(shí)驗(yàn)要求高的純度)被用作一試劑。由于此高純度的重要性。僅符合純化水要求的水可能會(huì)不被接受。高純水(見下面)可能會(huì)是一個(gè)此水的適當(dāng)?shù)奶娲贰?/span>

過(guò)濾的蒸餾水或過(guò)濾的去離子水-此水實(shí)質(zhì)上是通過(guò)蒸餾或去離子得到的純化水,然后用1.2μm的膜過(guò)濾。此水被用于微粒檢測(cè),此時(shí)水中存在的粒子將使實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏移。(見注射劑中的微粒,788)。因?yàn)榇藢?shí)驗(yàn)所需的水的化學(xué)純度也可以由除了蒸餾和去離子以外的純化工藝提供,符合純化水要求的過(guò)濾水,但不是用蒸餾或去離子方法得到的水,同樣也適用。

過(guò)濾水-此水是經(jīng)過(guò)過(guò)濾去除粒子后的純化水,如果不濾除粒子,在使用水時(shí)粒子將會(huì)干擾分析。當(dāng)用于微粒檢測(cè)時(shí)的樣品制備時(shí)(見注射劑中的微粒,788),盡管在正文中未規(guī)定,應(yīng)與通用實(shí)驗(yàn)章節(jié)相一致,用1.2μm的膜過(guò)濾。當(dāng)被用作色譜試劑時(shí),正文規(guī)定的過(guò)濾器級(jí)別范圍從0.5μm到?jīng)]有規(guī)定。

高純水-此水的制備在容器中規(guī)定。它是由先前的蒸餾水經(jīng)去離子后制備,然后用0.45μm的膜過(guò)濾。此水必須有25℃時(shí)不大于0.15μS/cm (6.67兆歐-cm)的在線電導(dǎo)率。由于純度比較的緣故,在相同溫度下,與純化水相類似的,在第一階段和第二階段電導(dǎo)率要求分別為1.3μS/cm和2.1μS/cm。在容器中規(guī)定的制備使用高效的脫離子器的材料,并且此材料不會(huì)向水中釋放銅離子或有機(jī)物,從而保證非常高質(zhì)量的水。此質(zhì)量的水接觸到大氣,即使時(shí)間很短,由于它正在被使用或從純化系統(tǒng)中流出,它的電導(dǎo)率會(huì)迅速下降到約1.0μS/cm,因?yàn)榇髿馊芙庠谒胁⑶遗c碳酸氫根離子相平衡。因此,如果分析用途要求水的純度保持盡量的高,它的使用應(yīng)避免暴露于大氣中。此水可被用作一試劑,試劑制備時(shí)的溶劑以及實(shí)驗(yàn)器具的清洗(此時(shí),較低純度的水將不被接受)。然而,如果使用者日常得到的純化水被過(guò)濾并且符合或超過(guò)高純水的電導(dǎo)率規(guī)范,它可以用以替代高純水。

不含氨的水-從功能上說(shuō),此水必須有微乎其微的氨濃度,以避免干擾對(duì)氨敏感的實(shí)驗(yàn)。此水與高純水(此時(shí)高純水有比純化水更加嚴(yán)格的第一階段的電導(dǎo)率規(guī)范,因?yàn)榧兓试S有少量的氨)相同。然而如果使用者的純化水被過(guò)濾,并且符合或超過(guò)高純水的電導(dǎo)度規(guī)范,那么此水將基本不含氨或其它離子,并且可被用于代替高純水。

不含二氧化碳的水-試劑、指示劑和溶液的引言部分與高純水一樣來(lái)定義此水,高純水的處理方法是劇烈沸騰至少5min,然后冷卻,并避免吸收大氣中的二氧化碳。由于二氧化碳的吸收易于使水的pH值下降,因此不含二氧化碳的水的大部分應(yīng)用要么是在與pH相關(guān)的或?qū)H敏感的測(cè)定中用作溶劑,那么是在對(duì)二氧化碳敏感的試劑或測(cè)定中用作溶劑。此水的另一用途是用于某些溶液的旋光、顯色和澄明度。盡管此水僅因?yàn)槠浼兌缺恢该饔糜谶@些檢查是可能的,但也有可能水中所含的二氧化碳對(duì)pH值的影響將干擾這些實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。第三個(gè)可能的理由是此水被指明排出的氣泡可能干擾這些光測(cè)量類型的實(shí)驗(yàn)。沸騰過(guò)的水制備方法將大大降低二氧化碳以及許多其它已溶解的氣體。因此,在一些不含二氧化碳的水的應(yīng)用方面,可以忽略脫氣的影響。除了沸騰之外,去離子也許是一個(gè)更高效的去除已溶解的二氧化碳的方法(通過(guò)去除與離子狀態(tài)相平衡的已溶解的氣體,隨后用離子交換樹脂法去除)。如果最初的純化水是通過(guò)高效的去離子方法制得,然后在去離子后避免與大氣中的空氣相接觸,那么不含二氧化碳的水可以被高效的制得而不需要加熱。然而,去離子方法不能對(duì)水進(jìn)行脫氣,所以,在要求使用不含二氧化碳的檢查中,如果將通過(guò)去離子方法制得的純化水看作為一替代品,那么使用者必須證明此純化水實(shí)際上與檢查所需的脫氣的水(參見下文)不相似。如高純水中所示,即使與大氣短暫的接觸,也會(huì)使得少量的二氧化碳溶解,離子化,并明顯降低電導(dǎo)率和pH值。如果分析要求水中保持pH中性,并且盡可能的不含二氧化碳,甚至分析不應(yīng)暴露于大氣中。然而,在大部分應(yīng)用中,實(shí)驗(yàn)過(guò)程中暴露于大氣中對(duì)實(shí)驗(yàn)的適用性并無(wú)明顯的影響。

不含氨和二氧化碳的水-根據(jù)名稱可知,此水應(yīng)通過(guò)適用于那些在不含氨的水和不含二氧化碳的水中所提到的方法來(lái)制備。因?yàn)椴缓趸嫉膶傩砸笊a(chǎn)后避免大氣的侵入。首先使用高純水工藝得到不含氨的水,然后再使水沸騰和避免二氧化碳溶解的冷卻方法,這樣做是適當(dāng)?shù)?。用?lái)得到不含氨的水的高純水,其去離子工藝也將去除由溶解的二氧化碳產(chǎn)生的離子,并且最終與所有溶解的二氧化碳達(dá)到離子狀態(tài)的平衡。因此,取決于其用途,制作不含氨和二氧化碳的水的一個(gè)可接受的操作法可以是在免受二氧化碳侵入的容器中轉(zhuǎn)移和收集高純水。

脫氣的水-此水是通過(guò)適當(dāng)?shù)氖侄翁幚頊p少所溶解的空氣量的純化水。在試劑部分,沸騰、冷卻的水但不含有二氧化碳(類似于不含二氧化碳的水,但沒(méi)有大氣中二氧化碳溶解的預(yù)防措施),聲裂法被給出,適用于除溶出度與藥物釋放度檢查外的檢查。盡管脫氣的水在溶出度中未提到其名稱,但所建議的給溶出介質(zhì)(可能為水)脫氣的方法包括加熱到41℃,真空過(guò)濾通過(guò)0.45μm的膜,并且在保持真空的同時(shí)劇烈的攪拌。此章節(jié)特別指出可以采用其它經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法。在其它專論中,也未提到脫氣的水的名稱,水和其它試劑的除氣可以通過(guò)用氮?dú)夤呐輥?lái)實(shí)現(xiàn)。脫氣的水被用于溶出度檢查以及液相色譜,此種情況下排氣要么干擾分析本身,要么由于不準(zhǔn)確的體積縮小引起錯(cuò)誤的結(jié)果。室溫下的水被用于試劑制備,但實(shí)驗(yàn)在升高的溫度下進(jìn)行,此種情況下是針對(duì)排氣影響的侯選情況。如果排氣影響實(shí)驗(yàn)的性能,包括,色譜流量,光度計(jì)的測(cè)量,或體積的準(zhǔn)確性,那么應(yīng)盡可能使用脫氣的水,而無(wú)論分析中是否要求。以上所提到的脫氣方法可能不會(huì)使水不含氣。充其量,它們可以降低所溶解的氣體濃度,使得由溫度變化引起的排氣不再可能發(fā)生。

新沸過(guò)的水-此水可能包括最近的或新鮮的沸騰過(guò)的水(在題目中有或沒(méi)有提到冷卻),但在使用前明顯要求冷卻。有時(shí)候有必要使用熱水。新沸過(guò)的水被規(guī)定,因?yàn)榇怂挥糜谂cpH有關(guān)的檢查或?qū)μ妓猁}敏感的試劑,在對(duì)氧敏感的檢查或試劑,或在一個(gè)檢查中,排氣將干擾分析,例如比重或外觀檢查。

不含氧的水-此水的制備在藥典中未被專門描述。既沒(méi)有一個(gè)氧的規(guī)范也沒(méi)有所提及的分析。然而,所有的使用涉及對(duì)材料的分析,此材料對(duì)被空氣中氧氣氧化敏感。從溶劑中去除溶解的氧的操作法,盡管不一定適用于水,但在極譜法和分光光度計(jì)與光散射中被提及。這些操作法包括用惰性氣體(例如氮?dú)饣蚝猓?duì)液體鼓泡,然后用惰性氣體覆蓋以預(yù)防氧的再吸收。所引用的鼓泡的時(shí)間從5min到15min到?jīng)]有規(guī)定。一些純化水和注射用水系統(tǒng)產(chǎn)生的水保持在一個(gè)熱的狀態(tài)下,并且在其制備、貯存和分配期間用惰性氣體來(lái)覆蓋。盡管氧在熱水中很難溶解,但這樣的水可能不是不含氧的水。無(wú)論使用什么樣的去除氧的操作法,應(yīng)證實(shí)能可靠地生產(chǎn)出適于其用途的水。

鱟試劑用水-此水也指的是不含內(nèi)毒素的水。一般是注射用水,可以經(jīng)過(guò)滅菌。此水不含有一定水平的內(nèi)毒素,此水平的內(nèi)毒素將產(chǎn)生可檢測(cè)的反應(yīng),或干擾在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中所用的鱟試劑。

不含有機(jī)物的水-此水由有機(jī)揮發(fā)雜質(zhì)來(lái)規(guī)定,有機(jī)揮發(fā)雜質(zhì)不得對(duì)氣相色譜峰產(chǎn)生明顯的干擾。所依據(jù)的正文規(guī)定使用此水作為標(biāo)準(zhǔn)品的溶劑,并且用此水來(lái)制備有機(jī)揮發(fā)雜質(zhì)檢查的測(cè)試液。

不含鉛的水-在鉛檢查中,此水被用于被分析物的轉(zhuǎn)移稀釋劑。盡管關(guān)于它的制備沒(méi)有給出特定的說(shuō)明,但它不得含有任何可檢測(cè)出的鉛。純化水應(yīng)是此水的適當(dāng)替代品。

不含氯的水-此水被規(guī)定用作含量分析中的溶劑,在含量分析中含有一反應(yīng)物,此反應(yīng)物在氯存在的情況下發(fā)生沉淀。盡管沒(méi)有給出此水的特定的制備說(shuō)明,但是它相當(dāng)明顯的屬性是有非常低的氯含量,因此不會(huì)與對(duì)氯敏感的反應(yīng)物起反應(yīng)。純化水可用作此水,但應(yīng)該進(jìn)行檢測(cè)以保證純化水是無(wú)反應(yīng)性的。

熱水-此水的使用包括用來(lái)實(shí)現(xiàn)或增強(qiáng)試劑的增溶作用的溶劑、恢復(fù)沸騰過(guò)的或熱溶液的原始體積,沖洗不溶性被分析物(此被分析物中不含有熱水可溶性雜質(zhì)),器具清洗,以及用作各種USP-NF物品的溶解度屬性。僅在一個(gè)專論中規(guī)定了“熱”水的溫度,所以在其它所有的情況下,水的溫度并不太重要,但應(yīng)該足夠高以達(dá)到所期望的效果。在所有的情況下,水的化學(xué)純度指的是純化水的化學(xué)純度。 工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備,蘇州醫(yī)用純水設(shè)備 ,醫(yī)用水處理設(shè)備。

 


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